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“全国核酸检测”的时代到了吗？集中挖掘会把刀移到体外诊断试剂上吗？专家:难

我觉得适合集中收藏的产品需要具备两个特点：1。产品是通用的，即集中购买的产品必须属于医保范围，任何人、任何医院都可以使用，这样数量才能真正带走。2.是直接向患者收费的产品。但体外诊断试剂不具备上述两个特点，所以集中采集肯定难以实现。

作为 《科创板日报》 （上海，记者 徐红），,最大的医疗器械细分市场，体外诊断(IVD)具有基数小、增长率高的特点，因此吸引了资本市场和行业的关注。

在2020年爆发的新冠肺炎疫情中，由于检测已成为最常用的疫情防控手段，且检测量大，国内一些IVD企业正经历着前所未有的快速发展。但与此同时，有量采购的传闻一度让业界战战兢兢。

针对近日国家卫健委提出的“春节返乡核酸检测”政策，以及“地方政府落地化学发光项目采集”的市场传言，记者采访了体外诊断行业资深专家、国家卫生行业企业管理协会副会长、医学检验行业分会会长、上海实验医学研究院副院长、CACLP创始人宋海波教授。

国家核酸检测有必要吗？

“海归需要在7天内持阴性核酸检测证明方可回国。”最近，春节返乡新政策的公布，又一次将核酸检测的概念推到了风口浪尖。

1月20日，国务院联合防控机制召开新闻发布会。国家卫健委疾控中心特派员王斌在会上表示，海归回国前7天内必须持有核酸检测阴性证明。同时，这些海归回国后，当地基层政府要进行网格化管理。

随后，国家卫健委网站发布了《科创板日报》部署农村和海归相关防疫工作，同时回应了公众对“如何圈定海归”、“如何获取核酸检测证书”、“核酸检测阴性证书由谁来查”等问题的关注并回答了其他相关问题。

值得注意的是，对上述春节返乡政策的理解，市场普遍认为是“全国核酸检测”的开始。但从卫健委发布的计划和新闻发布会上的发言可以看出，目前返乡政策的对象主要是集中在农村的返乡人员。

23日，针对农村疫情防控的相关部署，国家卫健委重申，《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》海归是指从外地回到农村，需要持核酸检测阴性证明回国，并进行14天居家健康监测，返回城市的人员，应遵守其目的地疫情防控要求。

国家卫健委认为，加强海归疫情防控管理的原因在于农村防控能力薄弱，疫情防控难度大。特别是春运高峰期间，海归人数大幅增加，人员流动增加，将进一步加大疫情蔓延的风险。因此，有必要加强对海归的疫情防控管理。

《冬春季农村地区新冠肺炎疫情防控工作方案》 ：那如果要展开大规模的核酸检测，比如“全民检测”，我们是否有足够的检测和试剂供给能力？

宋海波：即使我们为14亿人进行核酸检测，我们现有的检测能力和试剂供应也没有问题。

截至目前，我国核酸检测试剂日生产能力超过665.5万，抗体检测试剂超过1546万，抗原检测试剂超过190万，累计日生产能力超过2401.5万。

14亿人口听起来是一个巨大的数字

因此，我们可以在中高风险地区进行一人检查或五人混合检查，在低风险地区进行10人混合检查。如果有10个混合测试，其实14亿人最多相当于1.4亿人。况且还有很多人不需要考。

《科创板日报》 ：此前，我曾听闻说“混检”的检测方式是有一定争议的，是这样吗？从目前的情况来看，您觉得“混检”的效果如何？

宋海波：从检验医学质量控制的角度来看，“混合检验”确实是不允许的。然而，新冠肺炎疫情是一个特殊情况，因为检测频率高，标本量大。现在混合检测似乎没有明显的漏检问题，这与我们试剂的高质量，检测率和灵敏度是分不开的

度是在可控范围内的。

《科创板日报》：这一次的新冠疫情中，很多体外诊断企业业绩爆发，疫情对于行业来说是不是一次很大的发展机遇？

宋海波：新冠疫情对IVD企业的影响是多方面的，有积极也有负面作用。疫情总体上是给IVD企业提供了一个未来成长的绝好机会，核酸检验项目作为新冠诊断“金标准”提升了检验医学的地位，同时也提升了IVD产业的地位。特别是对那些有抗疫相关产品的企业来说，在为抗疫做出贡献的同时，也是“机遇营销”的最大赢家。

但这样的企业仍是少数，从整个产业层面来看，更多的企业因为没有抓住“机会营销”，加上受疫情影响，从而承受了前所未有的经营压力。在2020年疫情爆发之初，由于医院门诊、住院量的急剧下降，2020年一季度企业销售额普遍不到同期销售量的20%，随后虽然有所增长，但事实上，直到目前为止，医院的诊疗活动也并未完全恢复到疫前水平，目前仅恢复到疫情前的90%左右。

另外，从具体的细分领域来看，此次新冠疫情将极大地推动分子诊断的发展。疫情之前，很多基层医疗机构包括县级医院并不具备分子与核酸检测能力。但通过这次疫情，全国核酸检测能力建设全面的得到了加强，因此未来分子诊断的应用也有望得到进一步的拓展。

体外诊断试剂的集采压力

2020年5月，《科创板日报》记者曾独家报道，南京地区公立医疗机构医用耗材集中采购联盟拟对体外诊断产品进行带量采购，罗氏诊断等多家企业收到邀约函。当时，市场预期，继药品、高值耗材之后，体外诊断试剂也有望迎来集采降价的时代。

虽然这一次集采的后续进展鲜为人知，体外诊断试剂的大规模集采也没有如期而至。不过，近期有关体外诊断试剂集采的市场预期又有所升温，包括据一些医药投资人透露，近期有券商在电话会中提及称，已有地方落地了化学发光项目的集采。

但与此同时，对于“体外诊断试剂究竟会不会集采”这个问题，市场的看法又各不一致。

值得一提的是，在2020年5月南京发出体外诊断试剂带量采购邀约以前，全国多个地区已经先后完成了新型冠状病毒核酸、抗体检测试剂的带量采购，有效降低了产品的采购价。

因此，在认为集采势不可挡的一方看来，各地新冠试剂的集采就是体外诊断试剂大规模集采的前奏。

《科创板日报》：近期市场传言称，有地方已经落地化学发光产品的集采，对此您是否有所耳闻？您了解这次集采的结果吗？

宋海波：的确是的。我猜想你所指的可能是南京。但我可以肯定的告诉你这次集采企业降价并没有达到预期。

《科创板日报》：为什么会没有达到预期？现在市场对于体外诊断试剂会不会集采的看法不一，有人觉得集采是大趋势，但也有人认为体外诊断试剂集采不易推进，对此您是怎么看的？

宋海波：主要是“带量”和检验的“属性”决定的，因此难以进行有效的集采。

目前，药品与部分高值耗材（冠脉支架）已经完成国家带量采购。虽然体外诊断试剂也属于耗材，但此耗材非彼耗材，体外诊断试剂有其特殊性。

首先，药品与冠脉支架都是直接向病人收取费用的产品，也就是说你采购的价格高向病人收的费用也高，医保支付的费用也高。但检验不是，检验是按项目收费，检验项目的价格是由各省及直辖市政府统一定价的。

从某种意义上来说，诊断试剂耗材价格的高与低，并不影响巳确定的检验项目收费价格标准，医院也并不直接向病人收取诊断试剂耗材的费用，试剂采购价格的高与低，肯定会影响医疗机构的成本，但医院必须按照政府相关部门所核定的价格向病人收取检验费用，不可能按照检验试剂的采购成本来收取费用，在项目价格确定之后成本的高低是医院要考虑的问题，因此我个人认为体外诊断试剂集采不属于政府做为的范畴。

其次，诊断试剂的使用要与设备配套，比如贝克曼的诊断试剂需要配套贝克曼的系统使用，你采购罗氏的试剂用在贝克曼的系统上显然是不合适的。通俗来讲，就是我这个“锅”仅能在微波炉上使用，你非要在煤气灶上那肯定是不行的。所以，体外诊断试剂如果集采的话，就需要把全部医疗机构的“锅”和“灶”一起换掉，统一换成一家或二家一样的“锅”和“灶”才能带量，这样一来虽为集采创造了条件，但集采的成本就会非常高昂，这样就违背节省医保费用的目的和初衷，肯定是不现实的。

总的来说，我认为适合集采的产品需要具备两个特点：

1、产品是普适的，即集中采购的产品必须是属医保范畴且对适应症谁都能用，任何医院都能用，这样才可以把量真正的带起来。

2、是直接向病人收取费用的产品。

而体外诊断试剂并不具备以上两个特点，因此集采是肯定难以实现的。

《科创板日报》：那新冠试剂为什么可以集采？

宋海波：因为新冠试剂是一个全新的检测项目，新冠检测过去每家医院都不开展，因为有了疫情，所以才针对性很强的开展这一项目的检测，它不需要解决“锅”与“灶”的问题，因此将集中采购来的仪器和试剂，提供给医疗卫生机构使用，就很容易实现。

《科创板日报》：那么，体外诊断试剂是不是就不会受到集采冲击了？

宋海波：除非政府主导的检验项目收费标准降低，否则我个人认为集采对检验医学而言不会有大的影响，更不会有冲击。但是我们须清醒的认识到：医改只有进行时，没有完成时。