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在国外首次批准国内新冠肺炎疫苗的背后:近100个发展中国家对13亿多剂疫苗的需求需要得到满足

发布于:2020-12-11

在有效率差异不大的情况下,中药灭活疫苗具有储存和运输的优点。相比辉瑞和Moderna疫苗深度冷藏的苛刻条件,大大降低了储存和运输要求,提高了疫苗的可及性。

863354国产新冠肺炎疫苗首个有效数据出现。

据12月9日《人民日报》海外版报道,阿联酋卫生防疫部发布声明,宣布国药集团中国生物新冠肺炎灭活疫苗正式注册。一项涉及来自125个国家的31000名志愿者的三期临床试验表明,中国生产的SARS-CoV-2灭活疫苗在预防中重度新冠肺炎肺炎方面的有效性高达86%,中和抗体阳性率为99%,有效性为100%,无明显副作用。这也使得这种疫苗成为我国疫苗史上第一种在国外上市的疫苗。

目前有辉瑞/BioNtech mRNA疫苗(95%)、Moderna mRNA疫苗(94.5%)、牛津/阿斯利康腺病毒载体疫苗(70.4%)、俄罗斯疫苗(92%)已公布三期临床试验的效率数据,其有效性远远超过批准的基线50%。

该国药疫苗的结果被疫苗专家陶丽娜誉为“墙内开花墙外有气味”,并预测了巴西临床试验中科兴生物灭活疫苗的保护率数据。国药集团武汉生物研究所灭活疫苗的数据将于近日发布。虽然中国没有新冠肺炎疫苗的具体临床数据,但从公开报道来看,市场仍然乐观。

12月初,中国工程院院士、科研组疫苗R&D专类专家组副组长王军志在第八届世界中西医结合大会上的《新冠肺炎疫苗和药物研发进展》讲话中说,“今年将批准6亿支灭活疫苗上市”。

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为什么国内新冠肺炎疫苗获准在阿联酋上市?

12月9日,阿联酋卫生防疫部门发表声明,宣布已“正式注册”国药中国生物新冠肺炎灭活疫苗。中国国家食品药品监督管理局正在加强对这种疫苗提交的数据的审查,预计将在一周左右发布。

据悉,阿联酋卫生预防部和阿布扎比卫生部已对中国生物提交的三期临床试验数据进行了审核。来自125个不同国家的约31000名志愿者的临床实验数据表明,这种国产SARS-CoV-2灭活疫苗对病毒感染的有效性为86%,中和抗体阳性率为99%,可预防100%的新冠肺炎肺炎中重度病例。相关研究未发现严重的安全隐患。

陶丽娜指出,所谓有效性就是保护率,保护率是疫苗三期临床试验的核心指标。86%是一个计算结果,它是根据接种疫苗的志愿者(疫苗组)和安慰剂志愿者(安慰剂组)的发病率计算的。

相关报道没有透露两组志愿者的人数和发生率。陶丽娜指出,有效率为86%,这意味着如果安慰剂组有100名患者,疫苗组只有14名患者,两组的志愿者人数相同。

中和抗体阳性转换率为99%,这意味着疫苗组99%的人产生了足够的中和抗体,换句话说,疫苗免疫的失败率仅为1%。

所谓中和抗体,“中和”是指“中和病毒”,即使病毒失去了传染性,也是仅次于保护率的第二个关键指标。在大多数情况下,中和抗体的水平等于保护作用。验证保护作用需要大量的人观察,费时费钱,而检测中和抗体要容易得多。因此,中和抗体水平往往取代保护作用,成为衡量疫苗质量的关键操作指标。

6月23日,国药集团在阿联酋正式启动新冠肺炎疫苗三期临床试验,成为全球首个新冠肺炎疫苗国际三期临床试验。实验规模为15000人,6周内,来自120多个国家的31000名志愿者在阿联酋首都阿布扎比参加了实验。

9月份,中药疫苗在阿联酋获得紧急使用授权,以保护在疫情前线作战的医务人员。阿联酋官方对此次紧急使用授权进行的随访评估结果与中国生物提供的临床试验数据相似,表明该疫苗有效且安全。

根据阿联酋发布的消息,在一项涉及31000人的试验研究中,中国制造的新冠肺炎疫苗具有优异的疗效数据。阿联酋根据测试数据的中期分析,正式“注册”或批准该疫苗广泛使用。

此前,辉瑞和马德纳已经公布了他们开发的新冠肺炎基因疫苗的三期临床试验数据,有效率分别为95%和94.1%。上述熟悉国内生物疫苗研发的业内人士评论称,国内生物疫苗三期试验报名人数多于辉瑞和莫德纳,对照组感染人数在设计上有所不同,所以严格来说,各方之间没有可比性。

在有效率差异不大的情况下,中药灭活疫苗具有储存和运输的优点。相比辉瑞和Moderna疫苗深度冷藏的苛刻条件,大大降低了储存和运输要求,提高了疫苗的可及性。

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中国疫苗可能会填补全球疫苗供应的缺口

除了国药研发的疫苗外,陶丽娜预计科兴的灭活疫苗也将于今明两天发布其在巴西临床试验的保护率数据,国药武汉生物研究所的灭活疫苗数据也将于近日发布。

12月7日,21新康从科兴控股获悉,其子公司科兴中卫获得5亿多美元,用于科兴中卫新型冠状病毒灭活疫苗科莱福的进一步开发、扩容和生产,以及其他开发运营活动。

科莱夫在国内成年组和老年组获得了I/II期临床研究的成果,青少年组的I/II期临床研究也开始了。2020年11月17日《柳叶刀感染性疾病杂志》在线公布了18-59岁健康成年人的I/II期临床试验结果。第三阶段临床研究正在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利和其他国家进行。

在科兴中卫建成并投入使用的新冠肺炎疫苗生产线年生产能力超过3亿剂。在计划于2020年底前建成的第二条生产线建成后,克莱芙的年生产能力将增加到6亿剂以上。

据新华社报道,外交部发言人赵提到:中方期待中国疫苗研发尽快纳入《实施计划》采购清单,为发展中国家疫苗的可及性和可负担性做出贡献。

面对比流感更快的SARS-CoV-2,盖茨基金会高级项目官员杜航曾估计,在全球范围内形成群体免疫至少需要100亿剂新冠肺炎疫苗。

为了确保疫苗在全球范围内的公平分配,世界卫生组织等许多国际组织一直呼吁富国与穷国分享疫苗,并制定了“新冠肺炎肺炎疫苗实施计划”(COVAX)。

然而,根据杜克大学的最新统计,截至12月4日,全球疫苗预购量已达98亿份,其中COVAX只有7亿份。考虑到COVAX是全世界20%人口生活的92个贫穷国家中唯一的疫苗来源,即使这7亿剂疫苗全部分配给贫穷国家,至少还有13亿剂疫苗的缺口。考虑到这些预定疫苗可能不会全部通过三期临床试验,穷国的疫苗缺口会更大。

今年10月,中国正式加入COVAX,并表示:“这是中国坚持人类健康和健康共同体理念的重要举措

这场疫苗战的最终后果,复旦医院管理研究所副所长张斌云认为,可能会分成两个阵营。“美国、英国、欧洲、日本等发达国家从欧美购买疫苗;亚洲、非洲、拉丁美洲等发展中国家正在等待中国公布几种疫苗的结果,并免费购买或提供。”

据公开信息,目前国药和科兴的灭活疫苗已在阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及、巴西等15个国家进行了三期临床试验。科兴研发的120万剂新冠肺炎灭活疫苗于12月7日运抵印尼,将向印尼提供4500万份疫苗原料,成品疫苗由当地药厂生产。

据国药集团11月初发布的消息,中国生物新冠肺炎两种灭活疫苗三期临床试验样本人群现已覆盖125个国家,参与人数达5万人。

新康也从康西诺生物获悉,已与墨西哥卫生部签署预购框架协议,计划向墨西哥供应3500万剂重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV),为该国高暴露风险人群构建免疫屏障。

根据协议,Consino Bio将于2020年底至2021年向墨西哥提供3500万剂新冠肺炎疫苗,这是墨西哥政府合作伙伴中唯一一种单次免疫的候选疫苗,3500万墨西哥人将获得免疫保护。

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相关公司和概念股的动态

可以预见,未来将会有更多的新冠肺炎疫苗上市。

强生公司发言人丽莎坎纳洛斯(Lisa Cannellos)表示,考虑到新冠肺炎肺炎在普通人群中的高发病率,估计需要约40,000名参与者来确定正在研究的候选疫苗的安全性和有效性数据。综合测试的中期数据预计将于1月底发布。如果疫苗安全有效,将在2月份向FDA提交紧急使用授权申请。向世界各地的卫生监督部门申请许可也将同时进行。

据俄罗斯卫星网报道,美国辉瑞公司和德国生物技术公司12月1日表示,他们已经向欧盟提交了申请,要求注册他们对新冠肺炎疫苗的研发,如果他们被允许,欧洲将能够在年底前开始使用该疫苗。澳大利亚、加拿大、日本等国提交的疫苗授权申请也在进行中。

据中国新闻社报道,该疫苗于12月9日成为加拿大批准的第一种新冠肺炎疫苗。加拿大因此成为继英国和巴林之后第三个批准该疫苗的国家。负责疫苗分发的国家行动中心负责人少将丹尼福廷说,疫苗预计最早将于下周一(12月14日)抵达加拿大,并于下周中旬开始接种疫苗。

12月9日,美国卫生部长亚历克斯阿扎尔(Alex Azar)表示,政府正在与新冠肺炎疫苗生产商辉瑞(Pfizer)和莫德纳(Moderna)讨论获得更多疫苗的问题。阿扎尔在米尔肯研究所主办的会议上说,“我们正在积极与辉瑞、莫德纳和其他公司讨论,以获得更多的生产能力。”他说,美国已经与六家制造商签订了8亿剂疫苗的合同,并有权购买多达30亿剂疫苗。

美国的策略是与许多开发不同类型疫苗的疫苗制造商签订合同。“我们分散了风险,”阿扎尔说。"每种疫苗都有不同的特点."

莫德纳拒绝对阿扎尔的言论置评。根据该公司与美国达成的协议,除了已经订购的1亿剂疫苗外,美国有权从Moderna获得另外4亿剂疫苗。根据协议条款,美国可以在获得疫苗紧急许可后增加额外剂量。

目前,包括中国在内的许多国家都相继出台了疫苗接种计划,以实现新冠肺炎的疫苗接种。根据杜克大学的统计,全世界30个国家、地区和联盟已计划购买96亿剂新冠肺炎疫苗,其中64亿剂已有明确的订购单,另有32亿剂正在购买中

疫苗消息也在不断提振股市。在辉瑞和BioNTech宣布其与新冠肺炎疫苗合作三期临床试验首批——有效性超过90%的当天,欧美股市集体上涨,英国富时上涨4.67%,德国DAX指数上涨4.94%,法国CAC40指数上涨7.57%以上。美国三大股指盘中均创下历史新高,道琼斯指数飙升逾1600点。

中信证券分析师诸宸表示,疫苗行业是医药行业的一个分支,竞争门槛高,产品审批严格。随着人口老龄化、新冠肺炎疫情的催化和公众健康意识的觉醒,其未来的表现更加确定,被评为“强于市场”。它认为,新冠肺炎疫苗有望给相关企业的业绩带来更大的灵活性,疫苗落地的概率会增加,这将进一步加深增长和复苏的预期。

兴业证券在一份研究报告中称,假设接种率为3%,按照两剂疫苗接种程序,全球大约需要45亿剂新冠肺炎疫苗。根据工业证券引用的数据,到2021年,全球累计产能将超过90亿剂,中国预计将超过20亿剂。

中泰证券研究报告指出,SARS-CoV-2疫苗即将进入套现期,研发速度快、产能大、成本低的企业更有可能尽早套现收益和利润,赢得第一。考虑到SARS-CoV-2中疫苗的高知晓率和预计接种人数的巨大,预计R&D进度最高的龙头企业将首先兑现利润。

标签: 疫苗 辉瑞 中国
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