当前位置：农民生活资讯网 >> 商业 >> 辉瑞正式向FDA申请紧急疫苗使用 并在12月10日的会议上决定

辉瑞正式向FDA申请紧急疫苗使用 并在12月10日的会议上决定

【正文/观察者网熊】当地时间11月20日，美国制药公司辉瑞在官网宣布，已正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交疫苗紧急使用授权申请。

11月9日和18日早些时候，辉瑞和生物技术公司两次宣布，双方开发的新冠肺炎疫苗有效率分别达到90%和95%。

据路透社《纽约时报》等媒体20日报道，FDA计划于12月10日召开会议，对辉瑞和BioNTech联合研发的新冠肺炎疫苗紧急使用授权申请进行评估。

辉瑞官方网站声明截图

根据辉瑞在其官网发布的声明，除了向FDA提交新冠肺炎疫苗紧急使用授权申请外，该公司还与BioNTech一起向包括澳洲、加拿大、欧洲、日本和英国在内的世界各国监管机构提交了申请。

根据辉瑞的估计，到2020年底，该公司将在全球生产5000万剂疫苗，到2021年底，将生产13亿剂疫苗。一旦获得授权，该公司将能够在几小时内准备并开始分发疫苗。

据路透社援引消息人士称，FDA计划于12月10日召开会议，讨论是否批准辉瑞和生物技术公司开发的新冠肺炎疫苗的紧急使用授权申请，该申请需要大约三周时间。

路透社报道截图

所谓“紧急使用授权”是指FDA批准疫苗紧急使用授权申请后，可以允许有限数量的美国人立即接种疫苗，这显然比传统的批准快几个月。但有FDA官员表示，紧急授权的“门框”会很高。

“虽然我们无法预测审查所需的时间，但食品和药物管理局将尽快审查申请。”FDA官员斯蒂芬哈恩(Stephen Hahn)在一份声明中表示，该机构几个月来一直在准备审查新冠肺炎疫苗的紧急使用授权申请，并将在收到申请后随时进行审查。

据报道，辉瑞和生物技术公司开发的新冠肺炎疫苗被称为“BNT162b2”。11月9日，两家公司宣布，他们共同研制的新冠肺炎疫苗可以预防90%的感染；11月18日，他们发布了最新的临床试验结果，称该疫苗有效率为95%，无严重副作用，在保护老年人方面表现良好。

就在辉瑞和生物技术公司宣布自己的新冠肺炎疫苗的好消息之际，另一家美国生物技术公司莫德纳(Moderna)也在当地时间11月16日发表声明称，根据一项三期试验(即大规模志愿者试验)的中期数据，该公司开发的实验性疫苗RNA-1273在预防SARS-CoV-2方面取得了94.5%的效果。

摩德纳推特截图

根据《纽约时报》和CNN的消息，摩德纳计划在积累更多安全数据后，于本月晚些时候向FDA申请紧急使用授权，FDA将在审查辉瑞后尽快审查摩德纳的新冠肺炎疫苗。

报告称，由于辉瑞和摩德纳的两种新冠肺炎疫苗使用了相似的技术，并且从大规模临床试验中获得的安全性和疗效数据非常相似，很有可能FDA会同时考虑这两种应用。

《纽约时报》引用联邦政府官员和制药公司人员的话说，如果这两种疫苗都被FDA批准紧急使用，到今年年底，将有大约2000万美国人接种SARS-CoV-2疫苗，这一群体主要包括医护人员和养老院的老人。

本文系观察者网独家稿件，未经授权，不得转载。