当前位置：农民生活资讯网 >> 商业 >> Prism |辉瑞疫苗预计12月中旬在美国接种 大规模生产和分配仍然是新冠肺炎疫苗竞争中的难题

Prism |辉瑞疫苗预计12月中旬在美国接种 大规模生产和分配仍然是新冠肺炎疫苗竞争中的难题

美国食品药品监督管理局(FDA)将于12月10日召开公众咨询会议，听取行业专家对疫苗临床试验的数据分析，以便在紧急使用授权前完成评估。市场预计美国将于12月中旬开始接种疫苗。与此同时，美国生物技术公司Mardner开发的另一种疫苗预计将在12月底前获得批准。

作者|王凡主编|杨步定

出品|棱镜腾讯新闻小曼工作室

2020年，新冠肺炎疫情逐渐告一段落，笼罩在没有特定药物的阴霾中，从未完全回到疫情前生活的人们，终于在黑暗隧道的尽头看到了一丝曙光。

今年1月开始的这场全球大赛，从研发成果来看，似乎进入了最后阶段。英国监管机构已经批准紧急使用由辉瑞和生物技术公司联合开发的新冠肺炎疫苗；美国食品药品监督管理局(FDA)将于12月10日召开公众咨询会议，听取行业专家对疫苗临床试验的数据分析，以便在紧急使用授权前完成评估。市场预计美国将于12月中旬开始接种疫苗。与此同时，美国生物技术公司Mardner开发的另一种疫苗预计将在12月底前获得批准。

在资本市场，乐观找到了出路。相比年初，Bynteco市值翻了一倍，而Mardner市值一个月翻了一倍多，今年疯狂涨了六倍。

“虽然我们对mRNA疫苗技术还有很多未知，但目前的问题是疫苗带来的好处大于理论可能带来的风险，目前没有异常不良反应的报道。”费城儿童医院疫苗教育中心主任、美国食品和药物管理局疫苗及相关生物产品咨询委员会成员保罗奥菲特告诉作者。

截至12月6日，美国新冠肺炎疫情造成的死亡人数超过28万。

疫苗带来的免疫力能维持多久，目前还没有定论。后续产能、超冷链运输、大众接受度都成为疫苗竞争的变数。从紧急使用授权到大规模接种，还需要实践检验和数据跟踪。押注全球经济快速重启的投资者可能太高兴了。

图片：截至12月2日，马德纳股价年内上涨679.75%，比亚迪股价年内上涨255.38%，均远超标普500指数年内14.5%的涨幅。黄线是马德纳，黑线是百泰，蓝线是标准普尔500指数指数

为何是小公司弯道超车？

今年1月，当Bynteco创始人Ugur Sahin启动疫苗项目时，他将该项目命名为“光速项目”。当时占据全球疫苗市场90%份额的辉瑞、强生、默克、葛兰素史克、赛诺菲等各大制药公司依然保持沉默。

大型制药公司的不作为源于大流行中疫苗研发的性价比。疫苗作为健康人的生物制剂，对安全性有更高的要求。疫苗从研发到上市通常需要8-10年。2003年，SARS疫苗的研发速度是前所未有的，但制药公司进入大规模临床试验时仍然遇到疫情几乎结束的尴尬局面。

“如果一种成熟的疫苗成为类似流感疫苗的经常性收入，将对大型制药公司的经济利益产生实质性影响。相比之下，小型生物技术公司更灵活，更愿意赌博。”一位美国股票分析师告诉作者，“如果你能在全球竞争中领先，你就能赢得政府资助，让公司在一战中出名。”

分析师预测，候选疫苗在新冠肺炎的成功上市预计将在明年带来30亿美元(约193亿元人民币)的收入。这对年收入518亿美元的辉瑞来说可能不值一提，但对目前不盈利的Bynteco来说却是一个分水岭。

Bynteco和Mardner能暂时领先，得益于mRNA疫苗的不同操作原理。

mRNA疫苗技术的原理是将编码S蛋白的mRNA注入人体，利用人体细胞在体内合成S蛋白，模拟病毒自然感染人体的过程，刺激人体产生体液免疫和细胞免疫。R&D过程的优势在于知道病毒基因序列，即“人工合成”，在R&D过程中不会产生真正的病毒株，因此R&D时间缩短。

今年1月，中国与世界卫生组织共享新型冠状病毒基因组序列信息后，迅速确定最佳靶标为棘突蛋白。3月中旬，第一位美国临床试验志愿者在西雅图接受了第一次马德纳疫苗注射，仅持续了两个月。

Bynteco和Mardner这两家“小公司”从来没有推出过产品，因为他们赌的是新的技术路线，在研发上实现了弯道超车。

而小公司的问题是缺乏临床试验经验和国际量产销售渠道。百恩特公司的创始人塞恩因此找到了美国最大的制药公司辉瑞，两家公司终于在3月份签署了全球合作协议，共同开发新冠肺炎疫苗。

在“2020第二届腾讯中国福利公司责任年度论坛”对话会上，复星制药董事长吴贻芳透露，今年1月底，复星制药开始与百泰克洽谈新冠肺炎疫苗合作事宜。2月初达成意向，3月13日签署合作协议。随后，辉瑞和百能在中国境外签署协议，形成了复星、辉瑞和百能合作开发新冠肺炎疫苗的格局。吴贻芳还透露，这种新冠肺炎疫苗预计将于明年1月在中国获得批准，并将在最近一个季度上市。

图片：已进入三期临床实践的13种候选疫苗。根据世界卫生组织官网信息，

根据世界卫生组织官网信息，笔者发现截至12月2日，全球正在研发的新冠肺炎候选疫苗超过214种，进入三期临床试验的13种候选疫苗中，中国占5席。

来自接种者的疑惑

但由于研发时间空前缩短，暂时领先的疫苗首先面临信任问题。

保罗奥菲特告诉笔者，关键是“数据”，无论是大公司还是小公司。在他的博客里，“关键不是我说什么或者相信什么，而是数据告诉我们什么。”他也是RotaTeq的发明者之一，RotaTeq是一种用于预防轮状病毒感染的全球疫苗。

在临床试验中期报告中，Bynteco和Mardner两种疫苗的有效性均超过90%。

没有疫苗是100%有效的。普通流感疫苗有效率50%左右。被称为“美国钟南山”的国家过敏与传染病研究所所长福茨曾说，新冠肺炎疫苗的效力应该达到50-60%。

高效的最终数据和安全数据的正面结果为制药公司向监管机构申请紧急使用许可奠定了基础。

但是疫苗接种人员仍然有疑问，包括排在队伍最前面的卫生保健人员。

根据加州大学洛杉矶分校(UCLA)研究人员发布的一份报告，洛杉矶66%回答问卷的医务人员表示，他们希望推迟接种疫苗。美国护士协会表示，其三分之一的成员不打算接种疫苗，三分之一的成员尚未决定。

有些怀疑来自新技术的不确定性，有些来自品牌的不熟悉。一名美国医务人员多次向作者证实，辉瑞的新冠肺炎疫苗确实是由一家尚未生产其产品的生物技术公司开发的。那为什么媒体经常提到辉瑞这个名字？

对于新技术的质疑，奥菲特认为可以理解：“对于任何新技术，我们都应该谦虚。但同时，如果有人认为服用核酸疫苗会改变基因，就有点太担心了。MRNA不会进入细胞核。”

对于担心三期临床试验是否充分考虑了不同民族对疫苗的反应的美国少数民族，奥菲特表示，疫苗在不同人体内的反应确实会有所不同。例如，65岁以上或患有基础疾病的人对疫苗的反应可能与没有基础疾病的年轻人不同，但没有数据表明不同种族会有不同的接受能力。

针对部分医护人员的犹豫不决，奥菲特认为，医护人员有权选择以后接种疫苗，但也要考虑自己可能接触到病毒的风险。

冷链和批量生产的难题

即使人们愿意接种疫苗，那些预计疫苗竞争已经进入最后阶段，全球经济即将快速重启的投资者也有些乐观。

首先，量产需要时间。在美国食品和药物管理局咨询委员会会议前不久，辉瑞宣布将降低今年新冠肺炎疫苗产量的预测，从9月份的1亿剂降至5000万剂。辉瑞没有透露减产的具体原因。外国媒体援引知情人士的话说，工期延长是因为疫苗的一些原材料不符合要求，但没有透露哪些原材料有问题。

其次，辉瑞和马德纳都对冷链有严格的要求。特别是辉瑞的疫苗必须在-70摄氏度的条件下运输和储存，并且只能在标准冰箱温度下储存五天。

根据世界卫生组织的数据，5-20%的疫苗在运输过程中通常会因缺乏温度控制或连续冷链而变质，甚至有高达50%的疫苗被浪费在某些地区。这意味着如果冷链运输有缺陷，会给产能带来更大的压力。

随着更多疫苗在明年初宣布三期临床结果，市场份额可能会发生变化。例如，强生的腺病毒候选疫苗有望在明年第一季度获得中期疗效数据。这种疫苗只需注射一次就能产生保护作用，只需储存在普通冷库中。已经进入中国三期临床试验的五种来自新冠肺炎的候选疫苗只需要常规冷链储存，这意味着它们可以更好地跨地区分布。

考虑到大规模生产能力、有效性比较、运输可达性、产品价格和医疗渠道的差异，2021年新冠肺炎疫苗将面临多种技术和产品并存的局面。随着一批疫苗的出现，人们的大规模疫苗接种最终会找到阻止新冠肺炎疫情蔓延的方法。但从科学角度来看，这些疫苗提供的保护作用能持续多久尚不清楚，也没有预防无症状感染的疗效数据。因此，保罗奥菲特还提醒说，“接种疫苗并不全对，社会距离等保护措施仍然非常重要。”