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新冠肺炎疫苗市场扫清最后一个障碍:评估委员会批准紧急使用授权

除了高烧、乏力、腹泻等不良反应外，4名III期受试者也出现了面瘫症状，FDA也表示今后应持续观察和跟踪。

腾讯新闻《一线》季振宇12月10日从硅谷发来

10日，一个由独立专家、传染病医生、数据科学家以及制药行业和消费者代表组成的委员会，经过一整天的紧张讨论，最终决定向美国食品药品管理局(FDA)建议，批准辉瑞(Pfizer)和生物技术公司(BioNTech)开发的新冠肺炎疫苗的紧急使用权，这意味着新冠肺炎疫苗在美国上市前的最后一个障碍已经清除。

通常，食品和药物管理局会接受委员会的建议并做出决定。美国食品和药物管理局的最终批准可能在本周五做出，新冠肺炎疫苗将于下周在美国正式使用。

当天的评估是基于辉瑞和生物技术公司11月20日提交的新冠肺炎疫苗紧急使用授权(EUA)申请，该申请明确指出，目的是积极免疫16岁及以上的人，以防止SARS-CoV-2感染。疫苗需要分两次注射，每次30毫克，间隔21天。

该EUA申请基于三期临床试验，将44000名志愿者分为疫苗组和安慰剂组进行双盲试验。

结果表明，注射第二剂疫苗7天后，疫苗组和安慰剂组分别出现9例和169例新冠肺炎感染，表明疫苗有效率为94.6%。副作用方面，注射部位反应84.1%，疲劳62.9%，头痛55.1%，肌肉痛38.3%，畏寒31.9%，关节痛23.6%，发热14.2%。

FDA当天的审查主要集中在以下两个方面：第一，基于现有的所有科学证据，可以合理地认为，辉瑞-生物泰克新冠肺炎疫苗可以有效防止16岁及以上人群感染SARS-CoV-2。第二，已知和潜在疫苗对16岁及以上人群的益处高于已知和潜在风险。

除了上述讨论，本评估还将讨论疫苗制造商在授权EUA后是否需要收集更多关于疫苗安全性和有效性的数据。

在评估会议之前公布的与新冠肺炎疫苗营销申请相关的文件和材料揭示了与第三阶段试验结果相关的更多细节。例如，在第三阶段试验中，共有六名受试者不幸死亡。尽管该报告得出结论，他们的死亡与疫苗接种无关，但他们不可避免地会受到FDA的重要关注。

此外，除了高烧、乏力、腹泻等不良反应外，4名III期受试者也出现了面瘫症状，FDA也表示今后应持续观察和跟踪。

投票结束后，辉瑞首席执行官艾伯特布尔拉在一份声明中表示，他对结果感到满意。如果美国食品和药物管理局最终批准，辉瑞公司准备将疫苗带给美国人民，并帮助抗击疫情。

辉瑞公司计划在今年内生产5000万剂新冠肺炎疫苗，足够2500万人使用。疫苗将分批发放，第一批疫苗将用于风险最大的医务人员和高危人群。